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沈陽藥廠凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染,防止固體粉塵的擴散污染。因此,藥廠凈化系統的驗證中要重點考慮如下幾點:
1、空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域;
2、為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向,空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差;
3、送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸露區(qū)域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等;
4、藥廠凈化測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié),空氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。